11月7日，工信部、国家发改委、科学手艺部、商务部、国家卫生和妄想生育委员会与国家食物药品监视治理总局6部分团结宣布《医药工业生长妄想指南》（下称《妄想指南》）。
《妄想指南》主要从8个方面为“十三五”时代医药工业的生长设定目的：
行业规模：
主营营业收入坚持中高速增添，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。
手艺立异：
企业研发投入一连增添，到2020年，全行业规模以上企业研发投入强度抵达2%以上。立异质量显着提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量立异效果实现工业化，新药国际注册取得突破。
产品质量：
药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量治理规范有用实验，产品质量清静包管增强� ；就瓿苫疽┪锟诜烫逯萍练轮埔┲柿亢土菩б恢滦云兰�。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业抵达100家以上。
绿色生长：
与2015年相比，2020年规模以上企业单位工业增添值能耗下降18%，单位工业增添值二氧化碳排放量下降22%，单位工业增添值用水量下降23%，挥发性有机物（VOCs）排放量下降10%以上，化学质料药绿色生产水平显着提高。
智能制造：
到2020年，医药生产历程自动化、信息化水平显著提升，大型企业要害工艺历程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率抵达30%以上，建成一批智能制造树模车间。
供应包管：
国家基本药物、常用低价药供应包管能力增强，临床用药欠缺情形显着改善，临床急需的专利到期药物基本实现仿制上市，国家医药储备系统进一步完善，应对突发公共卫生事务的应急研发和应急生产能力显著增强。
组织结构：
行业重组整合加速，集中度一直提高，到2020年，前100位企业主营营业收入所占比重提高10个百分点，大型企业对行业生长引领作用进一步增强。
国际化：
医药出口稳固增添，出口交货值占销售收入的比重力争抵达10%。出口结构显著改善，制剂和医疗装备出口比重提高。境外投资规模扩大，国际手艺相助深化，国际化生长能力大幅提升。
在主要使命上，《妄想指南》也从增强工业立异能力、提高质量清静水平、提升供应包管能力、推动绿色刷新升级、推进两化深度融合与优化工业组织结构等方面提出了详细妄想。
立异能力提升工程：
1.医药制造业立异中心建设。建设药品、医疗器械制造业立异中心，整合政府和社会投入、科研院所和企业研发实力、医疗机构临床研究资源、企业工业化能力等各方面资源，围绕工业生长共性要害手艺问题开展相助，实现10-15项重点手艺突破，提高全工业链立异能力，增进立异驱动生长。
2.小微企业立异创业服务平台建设。支持建设创业孵化器、开放实验室、科技效果转化中心等立异创业服务平台，支持小微企业立异运动。
3.医药工业创投妄想。指导社会资源设立50个以上医药工业创投基金，总规模抵达100亿元以上，为医药手艺立异项目提供投融资支持。
4.医药研发数据和公共资源平台建设。支持建设和整合疾病临床信息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学因素库、药物杂质标准品库、药品包材添加剂数据库，实现数据和资源开放共享，为全行业医药研发提供服务。
产品质量升级工程：
1.化学仿制药质量升级妄想。周全落实基本药物口服固体制剂质量和疗效一致性评价使命，支持仿制药大品种手艺刷新和质量升级，支持新型药用辅料开发应用。
2.中药材资源可一连使用妄想� ？固煜轮幸┳试雌詹�，建设中药资源动态监测和手艺服务网络，建设中药种质资源� ；は低�，� ；ひ┯弥种首试醇吧锒嘌�，指导企业建设中药材规范化莳植养殖基地。
3.中药质量提升妄想。实验中药振兴生长工程，支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升 ；制订和提升中药大品种的生产质量控制标准和产品标准，建设中药材全历程追溯系统。
4.疫苗质量提升妄想。以免疫妄想疫苗要害品种为主，开发多联、多价疫苗，对现有疫苗举行手艺升级和生产工艺优化，完善生产历程质量要害节点控制，健全流通冷链追溯系统，包管疫苗质量清静。
5.医疗器械质量提升妄想。推动基础性、通用性和高危害医疗器械质量标准升级，支持医疗器械企业提高工艺手艺水平，开展产品临床质量验证，提升稳固性和可靠性。
药品供应包管工程：
1.药品生产供应信息系统建设。推动各部分间药品生产统计、招标采购、临床用药、医保支付等信息系统互联和共享，为包管药品供应提供支持。建设药品欠缺预警系统，监测重点品种生产供应，预判药品供应欠缺情形，实时宣布预警信息。
2.小品种药物集中生产基地建设。选择综合实力强、质量治理水平高、小品种药品批件集中的生产企业，在天下结构3-5个小品种药品集中生产基地，提高一批小品种的供应包管能力。
3.应急药物研发和工业化基地建设。针对新发突发熏染病，以及其他危及国家公共卫生清静的应急需求，依托有条件的企业及科研机构，建设军民团结的药品、疫苗快速研发和生产基地，知足疾病防控需要。
4.医药储备信息系统建设。实现中央与地方医药储备信息系统互联互通，在线完成储备信息监测和数据盘问、储备妄想下达、储备品种实时调理，提升应急响应能力。
医药绿色生长工程：
1.绿色生产手艺开发应用。以化学质料药为重点，开发应用有毒有害质料替换、生物合成和生物催化、无溶剂疏散等清洁生产工艺，提高挥发性有机物无组织排放控制水平和发酵菌渣等三废治理水平 ；推广应用中药材生态生产手艺，增强对生产投入品的治理，提高中药材非药用部位、中药工业生产放弃物的综合使用水平。
2.绿色工厂树模项目建设。支持凭证国际先进标准建设一批低能耗、低排放的绿色树模工厂，推动企业开展清洁生产和节能减排手艺刷新。
3.化学质料药绿色园区建设。选择情形承载和环保治理能力强的相宜地区，建设3-5个化学质料药循环经济园区，推动质料药生产集群生长。
医药智能制造工程：
1.医药治理信息系统开发应用。支持开发一批切合医药行业特点，应用于研发、生产、质量治理的治理信息系统，重点包括自动化批控制手艺、制造执行系统 （MES）、历程剖析手艺（PAT）、历程知识治理系统（PKS）等，以及围绕要害工艺单位操作的具备剖析、学习、决议、执行能力的智能化治理系统。
2.药品智能生产车间建设。支持建设20家以上质料药、制剂智能生产树模车间，综合应用种种信息化手艺、装备和治理系统，实现生产历程自动化和智能化 ；支持建设5家以上应用一连制造手艺的药品生产车间，探索药品生产方法从间歇生产到一连生产的转变。
3.医疗器械自动化生产车间建设。支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产树模车间，改变大都医疗器械以人工组装、人工测试为主的状态，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳固性和可靠性。
国际竞争力提升工程：
1.制剂国际化战略。支持建设一批高标准制剂生产基地，通过西欧GMP认证。勉励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在蓬勃国家市场上市。勉励企业提升国际市场运营能力，建设面向国际市场的销售渠道，培育中国制造品牌。
2.境外生产基地建设。支持企业收购或投资建设境外化学质料药、制剂、中药材生产基地，增进产能国际相助，充分使用境外情形资源，更好服务外地市场。
3.国际手艺交流与相助。支持国际人才和手艺交流，引进和输出先进产品和手艺，勉励外洋企业在海内设立研发、生产基地，开展新药国际多中心临床试验。
针对重点领域的生长，《妄想指南》划清楚确了生物药、化学药与中药的开发偏向。
一、生物药
1、抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和熏染性疾病的抗体药物，如治疗高胆固醇血症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/ PD-L1、治疗骨质松散的RANKL等临床价值突出的新药。加速抗体偶联药物、双功效抗体、抗体融合卵白等新型抗体的研发。推动临床需求量大的生物类似药大品种工业化，重点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产品，提高患者用药可及性。
2、重组卵白质药物。重点针对糖尿病、病毒熏染、肿瘤等疾病，开发免疫原性低、稳固性好、靶向性强、长效、生物使用度高的新产品。凭证我国糖尿病治疗需求，提升长效胰岛素、预混胰岛素工业化水平，加速开发胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物等新品种。推动具有重大需求的重组人白卵白、基因重组凝血因子等产品的工业化。建设与国际接轨的质量控制系统，起劲开拓国际市场。
3、疫苗。重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大熏染病的疫苗，提高疫苗的应急研发和工业化能力。加速十三价肺炎团结疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及工业化。生长针对肿瘤、免疫系统疾病、熏染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。生长多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部分免疫妄想疫苗的升级换代。
4、核酸药物和细胞治疗产品。重点生长 RNA 滋扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品，包括CAR-T 等细胞治疗产品。
5、工业化手艺。重点生长大规模、高表达抗体生产手艺，抗体偶联药物、双功效抗体等新型抗体制备手艺，重组卵白质长效制剂手艺，基于细胞基质的大规模流感疫苗高产手艺，细胞治疗产品制备手艺，重组人白卵白的大规模表达和纯化手艺，极微量杂质的剖析检测手艺。针对重点生长产品，建设与国际先进水平接轨的质量控制手艺。提高无血清无卵白作育基、卵白质疏散纯化介质、稳固剂和� ；ぜ恋壬弥饕ㄖ柿系纳�。
二、化学药
1、化学新药。紧跟国际医药手艺生长趋势，开展重大疾病新药的研发，重点生长针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌熏染、病毒熏染等疾病的立异药物，特殊是接纳新靶点、新作用机制的新药。凭证疾病细分和精准医疗的趋势，生长针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断陪同产品。
2、化学仿制药。加速临床急需、新专利到期药物的仿制药开发，提高患者用药可及性。提高仿制药质量水平，重点团结仿制药质量和疗效一致性评价提高口服固体制剂生产手艺和质量控制水平。
3、高端制剂。重点生长脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等特殊人群适用剂型等，推动高端制剂抵达国际先进质量标准。
4、临床欠缺药物。增强有数病药、儿童用药等临床欠缺药物开发，加速临床必需但副作用较大药物的换代产品开发。
5、工业化手艺。重点开发应用质料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应一连合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新手艺，发酵菌渣等固体废物的无害化处置惩罚和资源化使用手艺，提高质料药清洁生产水平 ；生长高端制剂工业化手艺，提高口服固体制剂工艺手艺和质量控制水平。
三、中药
1、中成药。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种，挖掘经典名方，开发复方、有用部位及有用因素中药新药，加速推动疗效确切、临床价值高的中药立异药的研发和工业化。针对已上市品种，运用现代科学手艺深挖临床价值，明确优势治疗领域，开发新的顺应症� ？挂┢飞鲜泻罅菩А⑶寰病⒅萍凉ひ蘸椭柿靠刂圃倨兰�，实现新药国际注册的突破。
2、中药材和中药饮片。重点生长濒危稀缺药材人工繁育手艺，推动麝香、沉香、冬虫夏草等产品野生变莳植养殖 ；提升大宗道地药材标准化生产和产地加工手艺，从源头提升中药质量水平。
3、民族药。推进民族药种质资源库的建设，系统研究评价民族药的清静性和有用性，完善民族药的生产、加工、制剂等要害手艺，提升产品质量，培育特色品种。
4、工业化手艺。重点生长中药因素规� ；咝枭⒂胫票甘忠�，切合中药特点的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂手艺，提升生产历程质量控制水平，提高磨练检测手艺与标准。
信息泉源：《医药经济报》
